新版 GMP 要求尘埃粒子的检测参照 ISO14644-1，在这个标准里面，详细的规定了洁净级别 划分的依据，尘埃粒子的检测方法等技术要求。如何确定最小采气量，也明确给出的计算方 法。 1、 每个采样点的最小采气量 按照公式： 最小采气量（立方米）＝ 20（个）÷某直径粒子的限度标准（个/立方米） 得出的结果换算成以升为单位，即乘以 1000 倍。 其中， “20 个”是最小检出数量，即要保证检测仪器的检测结果至少为 20 个。也就是说，当洁净室的粒子数处于限度值时 （再多一点就不合格了）尘埃粒子计数器， 多少体积的空气里含有 20 个粒子， 即尘埃粒子检测器的读数为 20 个。 例：A 级区的的 5μ m 粒子的标准是 20 个/立方米，代入公式 A 级区最小采气量＝20 个÷20 个/立方米＝1 立方米 这就是 GMP 规定的 A 级区最小采气量为 1 立方米的由来。 B 级区的的 5μ m 粒子的标准是 29 个/立方米，代入公式 B 级区最小采气量＝20 个÷29 个/立方米＝0.69 立方米＝690 升 C 级区的的 5μ m 粒子的标准是 2900 个/立方米，代入公式 C 级区最小采气量＝20 个÷2900 个/立方米＝0.0069 立方米＝6.9 升 D 级区的的 5μ m 粒子的标准是 29000 个/立方米，代入公式 D 级区最小采气量＝20 个÷29000 个/立方米＝0.00069 立方米＝0.69 升 各个洁净级别 0.5μ m 粒子的限度远大于 5μ m 粒子，最小采气量计算结果远远小于 5μ m 粒子的标准，当同时检测 2 种以上粒径的尘埃粒子里，按照最大粒径的标准计算即可。

2、 尘埃粒子检测器型号的选择 1） 检测 C 级、D 级区时，最小采气量大于 6.9 升即可臭氧检测仪，此时选择传统的 2.83 升/分钟 的检测仪器就能达到要求，每次采样的时间不超过 3 分钟而已。 2） 检测 B 级、A 级区时，如果采用 2.83 升/分钟的检测仪器，每次采样的时间过长 了（1000L÷2.83L/分钟＝350 分钟） 。所以要选择大采气量的检测仪器。 3） 如果选用 28.3L/分钟的家用燃气报警器，每次采样需 35 分钟，对于面积小、采样点少的洁净区尘埃粒子计数器， 是可以符合要求。 4） 如果 A、B 级区面积很大，采样点很多，完成一次全面检测的时间就过长了，此 时就应选用更大采样体积的检测仪器，当然仪器的售价也高了很多。 3、 采样点数的确定 按照 ISO14644 的规定，采样点数＝√洁净室面积 4、 传统说法百级、万级、十万级的由来及现在为何不再使用 洁净区级别传统的说法百级、万级、十万级是英制单位下的标准，不是国际单位，所以新 版 GMP 不再应用。 百级、万级、十万级的说法是按照每立方英尺含有 0.5μ m 粒子数量多少而来的。即 100 个/立方英尺为百级，10000 个/立方英尺为万级，等等。 换算成国际单位，1 英尺＝0.3048 米；1 立方英尺＝0.0283 立方米＝28.3 升。 这也是尘埃粒子检测器的采气量为什么选择 2.83 升/分钟、28.3 升/分钟的原因尘埃粒子计数器，为了方便计 算，苏州晖途洁净以上仪器均有售。

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